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北恒生物與愷佧生物達成戰略合作

新年伊始、產業復蘇,北恒生物與愷佧生物于202314日簽署戰略合作協議,雙方將在細胞治療的工藝開發和原材料國產化方面開展深入合作。北恒生物作為國內通用型CAR-T的龍頭企業,使用愷佧生物GMPCas9原料酶進行細胞的基因編輯,并就管線開發過程中所需的其他重組蛋白及酶產品進行合作開發,以期加速通用型細胞免疫治療(UCAR-T)產品的商業化進程和可及性的提升。

細胞和基因治療是國內外生物醫藥產業未來發展的重要方向之一,關鍵物料的品質保障和供應穩定是產業發展的基石。此次戰略合作將統籌北恒生物和愷佧生物雙方在細胞和基因治療領域產品、技術、質量等方面的優勢資源,實現降本增效的共同目標,為細胞基因治療產業的快速健康發展助力賦能。


//   愷佧生物創始人兼CEO王剛先生表示


我們很高興和北恒生物在細胞和基因治療領域達成戰略合作。北恒生物作為國內專注于通用型細胞免疫治療(UCAR-T)產品開發及商業化的創新型生物醫藥科技公司,其開發的多款產品進入臨床階段,療效顯著并獲得國際認可。

北恒生物深耕通用型免疫細胞新藥研發,不斷開拓新的適應癥,雙方的合作將為通用型細胞免疫治療之路提供更多安全性保障,也將為研發新的管線提供更多可能。


//   北恒生物創始人兼董事長賀小宏先生表示


愷佧生物是一家優秀的原料酶和靶點蛋白研發平臺公司,在細胞基因治療領域的GMP級原料酶方面擁有豐富的技術積累和行業經驗,為多家企業提供了高品質的酶產品以及定制開發和委托生產服務。

愷佧生物上萬平方米GMP級生產基地將使北恒生物在物料供應、工藝穩定方面得到進一步保障。我們堅信雙方深度戰略合作必將實現“相互賦能”和“發展共贏”。


關于 | 愷佧生物

愷佧生物科技(上海)有限公司(愷佧生物)成立于2018年初,是一家專注于生物藥上游領域,以自主創新為驅動的蛋白酶原料公司。依托獨有的蛋白研發平臺SAMSTM,愷佧生物從高難度跨膜蛋白領域進入抗體藥市場,解決未被滿足的市場需求。

在基因治療領域,愷佧生物是國內第一家提供能滿足基因編輯臨床需求的GMP級Cas9酶的企業,同時愷佧生物提供GMP級用于AAV和疫苗行業的全能核酸酶、用于細胞治療的細胞因子以及mRNA疫苗生產的原料酶。其中,Cas9酶和全能核酸酶均已完成DMF備案。愷佧生物的GMP產品嚴格遵照藥典進行檢測方法學開發和驗證,配備MES數字化生產管理體系,產品有良好的批間穩定性和一致性,符合申報要求,并可提供各種申報用文件。

愷佧生物于2019年獲得國家高新企業資質,并于2022年1月20日順利通過ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證。公司在上海浦江鎮漕河涇開發區擁有5000平方米的研發生產中心以及近250人的技術團隊,同時在上海臨港新片區建立了上萬平方米的GMP級蛋白酶產業化基地。


關于北恒生物

南京北恒生物科技有限公司成立于2017年,是一家專注于疾病治療產品開發及商業化的創新型生物醫藥公司,由國內外頂尖學府的博士及經驗豐富的運營團隊聯合創立,業務涵蓋免疫治療和基因治療等領域。

2021年3月北恒生物獲得高瓴創投、德誠資本和八方資本等領投的5.2億元B輪投資,目前累計完成融資近7億元。截至2021年11月,公司已申請核心專52件,入選“培育獨角獸企業”、“哪吒企業”、江蘇省“雙創人才”計劃、南京市高層次創業人才引進計劃、南京市專家工作室等;已獲得國家科技型中小企業、知識產權管理體系認證企業、南京市工程研發中心等榮譽。2022年3月,北恒生物自主研發的CTA101 UCAR-T細胞注射液產品獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可。該產品IND獲批是北恒生物通用型免疫細胞創新藥研發路上的重要里程碑,意味著北恒生物在細胞與基因治療領域取得了重大進展,開啟了未來的高速創新之路。同時將進一步加快細胞與基因治療的研發和商業化進程,推動北恒生物進軍全球創新藥市場的布局。


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