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全球第三款CAR-T療法Tecartus?繼美國FDA獲批后再獲歐盟批準

12月17日, 吉利德(Gilead)旗下Kite公司的CD19 CAR-T細胞療法Tecartus?(KTE-X19)歐盟獲得了有條件上市許可,用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。


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這款CAR-T療法早前在今年07月24日美國獲FDA加速批準上市,成為全球首個并且是唯一一個獲批治療MCL的CAR-T細胞治療產品。今年10月,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)發布一份積極審查意見,建議有條件批準Gilead/Kite的CAR-T產品Tecartus。


Tecartus此次有條件批準上市基于一項跨國、單臂、開放標簽ZUMA-2關鍵試驗的支持,該研究入組了74例復發/難治性MCL成人患者,在接受治療的68位患者既往接受過含蒽環類或苯達莫司汀化療方案、抗CD20抗體藥物和BTK抑制劑(伊布替尼或阿卡替尼)的治療。


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套細胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一個罕見亞型,由淋巴結套區的細胞癌變引起,常見于60歲以上的男性。MCL在復發后具有高度侵襲性。在中國,MCL新發患者數約占NHL的3.5%,每年新發患者數約3100例2。在歐洲,估計每年至少有7400人被診斷為套細胞淋巴瘤。



Tecartus(KTE-X19)是Kite采用 XLP? 新生產工藝開發的CD19 自體CAR-T療法,該工藝包括T細胞篩選和淋巴細胞富集,對于有循環淋巴母細胞證據的某些B細胞惡性腫瘤,淋巴細胞富集是一個必要步驟。EMA已授予Tecartus復發或難治性MCL的優先藥品(PRIME)稱號。


根據獨立放射學審查委員會對ZUMA-2試驗中單次輸注Tecartus后進行的評估顯示,總緩解率(ORR)為93%,67%的患者達到完全緩解(CR)。在安全性分析中,分別有15%和33%的患者觀察到3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經毒性事件。

在歐洲,有條件上市許可最初有效期為一年,但在提交和評估額外的確認數據后,可以延長或轉換為無條件上市許可。


倫敦醫學腫瘤學家John G. Gribben教授表示:“套細胞淋巴瘤患者在接受初始治療后病情有進展,在治療方面仍存在很大差距。這是首個用于r/r MCL的細胞療法,他們經過至少兩種系統療法(包括BTK抑制劑),為歐洲患者提供了一個重要的選擇?!?/span>


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